Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока
Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока

Мета

Порівняти ефективність, безпечність використання і переносимість безводного препарату циклоспорину (Циклазол) в 2-х концентраціях (0,1% і 0,05% циклоспорину [CsA]) при застосуванні два рази в день протягом 16 тижнів у пацієнтів з сухим оком (ХСО). Restasis (Allergan, Irvine, CA) було включено для прямого порівняння з схваленою терапією.

Дизайн

Дослідження ІІ фази, багатоцентрове, рандомізоване, технічно контрольоване клінічне випробування, подвійне маскування (подвійне сліпе дослідження) між CyclASol і vehicle.

Учасники

Двісті сім відповідних пацієнтів з історією захворювання на синдром сухого ока були рандомізовані 1: 1: 1: 1 до 1 з 4 схем лікування (CyclASol 0,05%, n = 51; CyclASol 0,1%, n = 51; носій, n = 52 та Restasis, n = 53).

Методи

Після 2-тижневого періоду втручання з дозуванням Systane Balance (Alcon, Fort Worth, TX) двічі на день пацієнти були рандомно розділені у відповідну терапевтичну групу з таким же дозуванням протягом 16 тижнів.

Основні заходи

Дослідження було розроблено для вивчення ефективності вищевказаних засобів щодо симптомів та кількості кінцевих точок, у тому числі фарбування рогівки, фарбування кон’юнктиви, візуально-аналогової шкали (ВАШ) для оцінки ступеню важкості хвороби сухого ока, а також індексу захворювання поверхні ока (Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Результати

CyclASol демонстрував послідовне зменшення фарбування рогівки і кон'юнктиви порівняно з vehicle і Restasis протягом 16-тижневого періоду лікування, з ранньою дією (на 14 день). Підхід на основі моделі змішаних ефектів показав, що ефект препарату CyclASol був статистично значущим по відношенню до vehicle (загальне фарбування рогівки P <0,1, центральне фарбування рогівки P <0,001, фарбування кон'юнктиви P <0,01). Цей модельний аналіз свідчить про значний вплив CyclASol на індекс захворювання поверхні ока (OSDI) як параметр симптомів (P <0,01). Число побічних ефектів з боку очей було низьким у всіх групах лікування.

Висновки

CyclASol показав ефективність, безпеку використання і переносимість при 2 концентраціях (це стосується використання його як в концентрації 0,1% так і 0,05%) при ХСО від середньотяжкого до тяжкого ступеню. Також було виявлено, що CyclASol має більш ранній початок дії порівняно з Restasis, помітний вже після 2 тижнів лікування. Також показано, що найбільше реагує на лікування центральна ділянка рогівки, яка є важливою зоною для виконання зорових функцій. В ході дослідження встановлено, що Циклоспорин А має відмінні показники ефективності, безпечності та переносимості, що дає змогу говорити про позитивне у даному випадку співвідношення "користь/ризик".

Джерело

https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(18)32132-8/abstract

Переклад

Ольга Калашнікова

Читайте також

Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока
Безопасность ношения мягких контактных линз у детей
Интерес к подбору мягких контактных линз (МКЛ) постоянно возрастает. Данный обзор содержит информацию, полученную из исследований, которые оценивали частоту осложнений, в частности роговичные инфильтраты и микробные кератиты, у пациентов моложе 18 лет при ношении МКЛ.
Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока
Лікарі представили перше роботизоване оперативне втручання всередині очного яблука
Команда хірургів успішно виконала вперше в світі оперативне втручання всередині людського ока. Дослідження було протестовано на шести пацієнтах, яким була назначена вітреоретинальна хірургія за допомогою роботизованих приладів, та шість інших, яким була виконана стандартна мануальна хірургія.
Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока
Что исследования на животных говорят нам о механизмах развития близорукости – защита светом?
Исследования на людях показали, что экспозиция светом на открытом воздухе является фактором, защищающим от развития близорукости. Исследования, проводимые на животных, показали, что экспозиция светом в 50 люкс приводила к развитию близорукости у подопытных.
Клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності, безпеки та переносимості безводного циклоспоринового препарату для лікування хвороби сухого ока
Різні анти-VEGF препарати здатні по різному впливати на внутрішньоочний тиск
У пацієнтів з анти-VEGF-терапією відмічається невелике зниження внутрішньоочного тиску через деякий час після інˈєкцій, але з мінімальними відмінностями між афліберцептом, ранибізумабом та бевацизумабом за даними нового дослідження.